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一類至三類醫療器械GMP車間潔凈度要求標準
發布時間:2021-06-29 01:26:42 | 作者: admin | 來源: 本站

眾所周知,醫療器械行業共分為3個類別

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如:血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如:電子體溫計、腦或心電圖機、B超、胃鏡、牙科設備、口罩等。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。植入人體,用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如:一次性使用無菌醫療器械、骨科植入物醫療器械、植入性醫療器械、角膜塑性鏡、嬰兒培養箱、空心纖維透析器等。

那么,不同類別的醫療器械GMP車潔凈度都有哪些標準?

01.植入和介入到血管內的醫療器械,應在不低于萬級的潔凈車間進行。比如:血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等。

02.植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械,應在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如:心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。

03.與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械,應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如:醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等。

04.初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸,應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如:導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

05.對于有要求或無菌操作技術加工的,應在萬級下的局部100及潔凈車間內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥,血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等。

06.生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定?!?/p>

07.人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。

08.為避免交叉污染,必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每件用室相互獨立,使人流、物流合理流動。

醫療器械GMP車間潔凈走廊.jpg

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