100-30萬級無塵車間
設計—施工—維護等一體化服務
400-9913-286
咨詢熱線：137-5126-7555
更多凈化工程資訊
潔凈室性能測試
發布時間：2022-12-07 08:59:20 | 作者： admin | 來源： 本站
（一）測試項目的選擇和實施順序 1、性能測試項目和順序的選擇，參照國際標準《潔凈室及相關受控環境，第3部份：檢測方法》，ISO14644-3中相關要求，根據具體工程的規模、空氣潔凈度等級、產品生產工藝要求及布置情況、凈化空調系統等因素確定，并應由建設方、施工方協商一致填寫下表： 性能測試項目清單和測試順序 選擇測試 順序 測試內容 測試程序參照條款 選擇測試儀器 測試儀器 #□ 懸浮粒子 C.1 □ 離散粒子計數器 #□ 懸浮超微粒子計數 C.12 □ 凝結核粒子計數器 □ 離散粒子計數器 □ 粒徑屏蔽裝置 #□ 懸浮宏粒子與計數 C.13 #□ 懸浮宏粒子采集與計數 C.13.2 □ 顯微鏡測量采樣濾紙 □ 梯級沖撞器 #□ C.13.3 □ 離散粒子計數器 #□ 懸浮宏粒子計數無采 □ 飛行時間粒子儀 #□ 氣流 C.4 #□ 單向流設施的風速測量 C.2.2.1 □ 熱風速計 □ 超音速風速計（3維或相當3維） □ 旋翼風速計 □ 皮托管與壓力計 #□ 非單向流設施的送風風速測量 C.2.3 □ 熱風速計 □ 超聲風速計（3維或相當3維） □ 旋翼風速計 □ 皮托管與壓力計 □ 一體式風量罩 #□ 過濾器下風向總風量測量 C.2 □ 文氏管計 □ 孔流速計 □ 皮托管與壓力計 #□ 送風管風量測量 C.2 □ 一體式風量罩 □ 文氏管計 □ 孔流速計 □ 皮托管與壓力計 #□ 壓差 C.3 □ 電子微壓計 □ 斜式壓力計 □ 機械式壓差計 過濾器安裝后檢漏 C.4 #□ 過濾器系統安裝后泄漏掃描 C.4 □ 線性氣溶膠光度計 □ 對數氣溶膠光度計 □ 離散粒子計數器 □ 氣溶膠發生器 □ 氣溶膠液 □ 稀釋系統 □ 凝結核計數器 #□ 安裝在風管與空氣處理機上的過濾器之測試 C.4 □ 線性氣溶膠光度計 □ 對數氣溶膠光度計 □ 離散粒子計數器 □ 氣溶膠發生器 □ 氣溶膠液 □ 稀釋系統 □ 凝結核計數器 #□ 氣流方向和目檢 C.5 □ 氣溶膠發生器 □ 示蹤劑 □ 熱風速計 □ 3維超聲風速計 □ 氣溶膠發生器 #□ 溫度 C.6 #□ 一般溫度 C.6.2.1 □ 玻璃溫度計 □ 數字溫度計 #□ 綜合溫度 C.6.2.2 □ 玻璃溫度計 □ 數字溫度計 #□ 濕度 C.7 □ 濕度監測器（電容性） □ 濕度監測器（毛發式） □ 露點傳感器 □ 智能記錄儀 靜電與離子發生器 C.15 #□ 靜電 C.15 □ 壓電電壓計 □ 高阻計 □ 充電板監測器 #□ 自凈時間 C.11 □ 離散粒子計數器 氣溶膠發生器 密閉性檢測 C.8 #□ 離散粒子計數器法 □ 離散粒子計數器 □ 氣溶膠發生器 □ 稀釋系統 #□ 光度計法 □ 光度計 □ 氣溶膠發生器 #□ 噪聲 C.9 □ 倍頻程聲級計 □ 聲級計 #□ 照度 C.10 □ 照度計 #□ 浮游菌、沉降菌 C.16 □ 培養皿 □ 培養基 □ 采樣器 注：1 測試可在第1列的格中按所選擇的測試項目編號。 2 在第4列中，測試可按所選的測試方法選擇測試儀器。 （二）測試方法 A、空氣潔凈度等級測試 1、本節提出的空氣潔凈度等級測試，主要是參照國際標準《潔凈室及相關受控環境，第1部份：空氣潔凈度分級和第3部份：檢測方法》，ISO14644-1和ISO14644-3，并結合我國目前的實際進行制定。 2、空氣潔凈度等級的測試一般采用粒子計數器，采樣量應大于1L/ min。測試粒徑大于等于0.5μm粒子時，宜采用光散射粒子計數器；測試粒徑大于等于0.1的粒子時，宜采用大流量激光粒子計數器（采樣量每分鐘28.3L）；測試粒徑小于0.1μm的超微粒子時，宜采用凝聚核激光粒子計數器。 3、采樣點確定 （1）應按下式計算最少采樣點 （C.1.3） 式中——最少采樣點，四舍五入取整數； ——潔凈室（區）的面積。在水平單向流時，指與氣流方向垂直的流動空氣的截面積。以㎡計。 （2）采樣點應均勻分布于潔凈室（區）的面積內，并位于工作區高度。 4、每次采樣的最少采樣量 （1）每個采樣點的每次采樣量（VS）應按下式計算： （C.1.4） 式中：——被測潔凈室（區）空氣潔凈度等級被測粒徑的允許限值（個/m3）； 20——在規定被測粒徑粒子的空氣潔凈度限值時，可檢測到的粒子數。 （2）每個采樣點的采樣量至少為2L，采樣時間最少為1min，當潔凈室（區）僅有1個采樣點時，則在該點至少采樣3次。 當Vs很大時，采樣時間會很長，可參照采用ISO14644-1附錄F中規定的順序采樣法。 5、對于單向流潔凈室，采樣口應對著氣流方向，對于非單向流潔凈室，采樣口宜向上。采樣速度宜接近室內氣流速度。 6、室內測試人員必須穿潔凈服，不得超過3人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。 7、每個采樣次數為2次或2次以上的采樣點，應按式C.1.7計算平均粒子濃度。 （C.1.7） 式中：——采樣點i的平均粒子濃度，i可代表任何位置； ——每次采樣的粒子濃度； n——在采樣點i的采樣次數。 8、采樣點為1個時，應按式C.1.7計算該點平均粒子濃度。采樣點為10個或10個以上時，按式C.1.7計算各點的平均濃度后，再按式C.1.8計算潔凈室（區）總平均值。 （C.1.8） 式中： ——各采樣點平均值的總平均值； ——按式C.1.7計算的各個采樣點的平均值，既潔凈室（區）總平均值； m——采樣點的總數。 9、置信上限（UCL）的計算 （1）當采樣點只有1個或多于9個時，不計算95%置信上限。 （2）采樣點為1個以上10個以下時，根據式C.1.8計算出各采樣點平均值和總平均值后，還應按式C.1.9.1計算出總平均值的標準偏差（S）。 （C.1.9-1） （3）最后按式B.1.9-2計算出總平均值的95%置信上限（UCL）。 （C.1.9-2） 式中t——分布系數，見下表： 95%置信上限（UCL）的t分布系數 采樣點數（m） 2 3 4 5 6 7～9 t 6.3 2.9 2.4 2.1 2.0 1.9 （4） 如果每個采樣點測得粒子濃度的平均值以及潔凈室總平均值95%置信上限均未超過空氣潔凈度等級的濃度限值，則認為該潔凈室（區）已達到規定的空氣潔凈度等級。 如果測試結果未能滿足規定的空氣潔凈度等級，可增加均勻分布的新采樣點進行測試，對包括新增采樣點數據在內的所有數據重新計算的結果，作為最終檢驗結果。 B、風速和風量測試 1、風速測試儀器可使用熱球式風速計、超聲風速計、葉片式風速計等；風量測試可使用帶流量計的風罩、文丘里流量計、孔板流量計等。 2、單向流設施的截面風速、面風速和風量測試 （1）對單向流設施的風速測試，應將測試平面垂直于送風氣流，該測試平面距離高效空氣過濾器出風面150～300mm，宜采用300mm。將測試平面分成若干面積相等的柵格，柵格數量不少于測試截面面積（m2）10倍的平方根，測點在每個柵格的中心，全部測點不少于4點。 直接測量過濾器面風速時，測點距離過濾器出風面為150mm。將測試面劃分為面積相等的柵格，每個柵格尺寸為600mm×600mm或更小，測點在每個柵格的中心。 每一點的持續測試時間至少為10秒，記錄最大值、最小值和平均值。 單向流潔凈室（區）的總送風量（Qt），應按式（C.2.2）計算： Qt=Σ（VCP×A）×3600（m3/h） （C.2.2-1） 式中：VCP——每個柵格的平均風速（m/s）； A——每個柵格的面積（㎡）。 （2）對單向流設施的風速分布測試，一般選取工作面高度為測試平面，平面上劃分的柵格數量不少于測試截面面積（m2）的平方根，測點在每個柵格的中心。 風速分布的不均勻度β０按下列公式計算，一般不應大于０.25 β０= s/v （C.2.2-2） 式中 v——各測點風速的平均值； s——標準差。 風速分布測試宜于空態測試，當安裝好工藝設備和工作臺時，在其附近測得的數據可能不能反映潔凈室本身的特點。若需測試時，風速分布測試要求應由建設方、測試方協商確定。 3、對非單向流設施的風速、風量的測試 （1）風口法測試風速、風量 在每個測點的持續測試時間至少為10秒，以得到有代表性的平均值。每個空氣過濾器或送風散流器的風速、風量測試，可參照C.2.2.1中面風速及風量的測試和計算方法。 （2）風管法測試風量 對于高效空氣過濾器或散流器風口上風側有較長的支風管段，且已有預留孔時，可以采用風管法測試風量，測量斷面應位于大于或等于局部阻力部件前3倍管徑或長邊長和局部阻力部件后5倍管徑或長邊長的部位。 矩形風管的測試斷面，應劃分為若干個相等的小截面，每個小截面宜為正方形，邊長不應大于200mm，測點位于小截面中心，但測點數不少于3點；園形風管的測試斷面，應根據管徑大小劃分為若干個面積相同的同心園環，每個園環測4點，園環數不宜少于3個。 （3）風罩法測試風量，使用帶有流量計的風罩測量空氣過濾器的送風量時，風罩的開口應全部罩住空氣過濾器或散流器，風罩面應固定在平整的平面上，避免空氣泄漏造成讀數不準確。 若在高效空氣過濾器或散流器風口的上風側已安裝有文丘里或孔板流量裝置時，可利用該流量計直接測量風量。 C、靜壓差的測試 1、靜壓差的測試可采用電子壓差計、斜管微壓計或機械式壓差計。 2、在進行靜壓差檢測之前，應確定潔凈室送、排風量均符合設計要求。 3、靜壓差測試時應關閉潔凈區內所有的門，從潔凈區最里面的房間開始向外依次檢測。檢測時應注意使測試管的管口不受氣流影響。 D、已裝空氣過濾器的檢漏 1、高效空氣過濾器安裝后的檢漏是確認安裝質量，檢測高效空氣過濾器送風口的整個面、過濾器的周邊、過濾器外框和安裝框架之間的密封處。檢漏時，從過濾器的上風側引入測試氣溶膠，并立即在其下風側進行檢測。該項測試一般在潔凈室（區）的“空態”或“靜態”進行。 2、高效空氣過濾器安裝后的檢漏方法有光度計法和粒子計數器法。光度計法一般用于帶小型空氣處理系統的潔凈室或安裝有氣溶膠注入點的管路系統，可達到規定的高濃度測試氣溶膠；由于粒子計數器法的靈敏性好和污染少，一般都采用粒子計數器法進行高效空氣過濾器安裝后的檢漏。 3、采用光度計法進行掃描檢漏時，被測試的過濾器的最高穿透粒徑的穿透率等于或大于0.005%。所采用的測試氣溶膠不應對潔凈室（區）內的產品或工藝設施帶來影響。 在進行光度計法檢漏前，被測試過濾器應在額定風速的80%至120%與之間運行，并確認其送風的均勻性。 被測試過濾器的上風向引入的氣溶膠的濃度應為10mg/m3至100 mg/m3。濃度低于20 mg/m3時，將會降低檢漏的靈敏度，而濃度高于80 mg/m3時，若長時間測試會造成過濾器的污堵。在過濾器檢漏前應確認氣溶膠的濃度和均勻性。 檢漏掃描時，若采用3cm×3cm方形探管，掃描速度不得超過5cm/s，矩形探管的最大面積掃描率不得超過15C㎡/s。在掃描過程中，若顯示有等于或大于限值的泄漏時，則應將探管停留在泄漏處。高效空氣過濾器的泄漏限值是指超過上風向測試氣溶膠濃度10-4的泄漏，或與業主協商確定。 4、采用粒子計數器法進行掃描檢漏時，被測試的空氣過濾器最高穿透粒徑的穿透率大于或等于0.00005%。不允許采用可能沉積在過濾器或管道上的揮發性油光塵的測試用氣溶膠。 在進行粒子計數器檢漏前，被測試過濾器應在額定風速的70%至130%之間運行，并確認其送風的均勻性。 檢漏掃描時，采樣口距離被測部位應小于5.0cm，以0.05m/s的速度移動。空氣高效過濾器下風側測試得到的泄漏濃度換算的透過率，不得大于該過濾器出廠合格透過率的3倍。 5、安裝在管道或空氣處理機內的高效空氣過濾器的檢漏，檢測可采用光度計法或粒子計數器法。用于安裝在管道或空氣處理機內的最易穿透粒徑的穿透率大于0.005%的高效空氣過濾器的檢漏。 檢漏時，被檢測過濾器就在設計風速的70%~130%之間運行，并確認其送風均勻性。上風向引入的大氣塵或氣溶膠濃度應能滿足在下風向測試得到具有統計意義的讀數。 測試時，應將采樣口距離被測部位30cm至100cm處，在管道中應距管壁2.5cm，記錄實測的含塵濃度。 高效空氣過濾器檢漏的限值，采用光度計法時，不得超過10-4（0.01%）；采用粒子計數器法時，不得大于出廠合格透過率的3倍。 E、氣流流型的檢測 1、氣流流型的檢測包括氣流目測和氣流流向的測試。氣流目測可采用示蹤線法、發煙（霧）法和采用圖像處理技術等方法。氣流流向的測試一般采用示蹤線法、發煙（霧）法和三維法測量氣流速度等方法。 2、采用示蹤線法時可采用尼龍單絲線、棉線、薄膜帶等輕質纖維，放置在測試桿的末端，或裝在氣流中細絲格柵上，直接觀察出氣流的方向和因干擾引起的波動。 3、采有發煙（霧）法時，可采用去離子水，用固態二氧化碳（干冰）或超聲波霧化器等生成直徑為0.5~50μm的水霧，采用四氯化鈦（TiCl4）作示蹤粒子時，應確保潔凈室、室內設備以及操作人員不受四氯化鈦產生的酸傷害。 4、采用圖像處理技術進行氣流目測時，由C.5.2得到的在攝像機或膜上的粒子圖像數據，利用二維空氣流速度矢量提供量化的氣流特性。圖像處理技術要求帶有適用的接口和軟件的數字計算機。 5、采用三維法測量氣流速度、采用熱球風速計或超聲風速計，檢測點選擇在關鍵工作區及其工作面高度。根據建設方要求需進行潔凈室（區）的氣流方向的均勻分布測試時，應進行多點測試，其測試點的選擇宜參照C.2中的方法選用。 F、溫度的檢測 1、溫度測試是確認空氣處理設施的溫度控制能力。潔凈室（區）的溫度測試可分為一般溫度測試和功能溫度測試。一般溫度測試主要適用于“空態”時的潔凈室（區）溫度測試，功能溫度測試主要用于潔凈室（區）需嚴格控制溫度精度時或建設方要求在“靜態”或“動態”進行測試時應用。 2、溫度測試可采用玻璃溫度計、電阻溫度檢測裝置、數字式溫度計等。 3、溫度測試應在潔凈室（區）進行調試，氣流均勻性測試完成，并在凈化空調系統連續運行24h以上后進行。 4、一般溫度測試的測點，每個溫度控制區或每個房間1個測點，測試點高度宜為工作面高度。測量時間應至少1.0h，并至少6min測量一次，讀數穩定后作好記錄。 5、功能溫度測試，應將潔凈工作區劃分為等面積的柵格，每個分格的面積不超過100㎡或與建設方協商確定，每格測點1個以上，每個房間測點至少2個。 測試高度應為工作面高度，距潔凈室（區）的吊頂、墻面和地面不小于300mm，并應考慮熱源等的影響。測量時間應至少1.0h，并至少6min測量一次，讀數穩定后作好記錄。 G、相對濕度的檢測 1 、相對濕度測試是確認空氣處理設施的濕度控制能力。 2、濕度測試可采用通風干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度計、毛發式濕度儀器。 3、相對濕度測試的測點，測試時間、頻度與溫度測試相同，宜一同測試。 H、密閉性測試 1、本測試用于確認有無被污染的空氣從相鄰潔凈室（區）或非潔凈室（區）通過吊頂、隔墻等表面或門、窗滲漏入潔凈室（區）。一般適用于1級至5級的潔凈室（區）進行測試。采用光度計法和粒子計數器法進行測試。 2、采用粒子計數器法時，測量被評價的表面的潔凈室（區）外部的空氣中懸浮粒子濃度，應比潔凈室（區）內的濃度大一個104的倍數，并至少大于等于3.5×106/m3待測粒徑；若其空氣中懸浮粒子濃度小于該值，應添加氣溶膠提高濃度。 粒子計數器掃描時，儀器應距離潔凈室（區）內待測試的接縫密封處或嚙合面5~10cm；掃描速度5cm/s。對敞開的門廊處的測試，應在距離潔凈室（區）內敞開的門0.3~3.0m處檢測空氣中懸浮粒子濃度。 3、采用光度計法時，測量被評價的表面的潔凈室（區）外部的空氣中懸浮粒子濃度高于光度計按0.1%設定值的負載，若光度計為0.1%刻度值的讀數超過0.01%就表明有滲漏。 I、噪聲測試 1、噪聲測試宜采用倍頻程噪聲分析儀，一般檢測A聲壓級的數據。潔凈室（區）噪聲測試狀態為空態或與建設方協商確定。 2、噪聲測試點應在工作面高度進行，一般宜為距地面1.2~1.5m。測試點數量可按每100㎡潔凈室（區）面積一個點計算，但每個房間至少1點。 J、照度的測試 1、照度測試宜采用便攜式數字照度計。 2、潔凈室（區）照度的檢測應在室內溫度穩定和光源光輸出穩定的狀態后進行；對新熒光燈區應使用100h以上，并在點燃15min后進行測試。 3、潔凈室（區）照度的檢測只測試一般照明，不包括局部照明、應急照明等。 4、照度測試點應選擇在工作面高度進行，一般宜為0.85m，通道測試高度宜為0.2m；測試點數量可按每50㎡潔凈室（區）面積一個點計算，但每個房間不得少于1點。 K、自凈時間 1、潔凈室的自凈時間檢測通常只適用于非單向流潔凈室，一般以大氣塵或煙霧發生器等人工塵源為基準，采用粒子計數器測試。 2、首先應測量潔凈室內靠近回風口處穩定的含塵濃度（N）。 如果以大氣塵為基準，則必須將潔凈室停止運行相當時間，在室內含塵濃度已接近于大氣濃度時，測出潔凈室內靠近回風口處的含塵濃度（N0）。然后開機，定時讀數（一般可設置每間隔6s讀數一次），直到回風口處的含塵濃度回復到原來的穩定狀態，記錄下所需的時間（t）。 以人工塵源為基準時，應將煙霧發生器（如巴蘭香煙）放置在地面上1.8m以上室中心，發煙1~2min后停止，等待1min測出潔凈室內靠近回風口處的含塵濃度（N0）。然后開機，方法同上。 3、由初始濃度（N0），室內達到穩定的濃度（N），實際換氣次數（n），可得到計算自凈時間（t0），與實測自凈時間（t）進行對比，一般的，如果t≤1.2t0,為合格。 4、 潔凈室的自凈性能還可以采用粒子濃度變化率評估，或者直接測量潔凈室的100:1-自凈時間進行評估，具體方法可參照ISO14644-3中的B.13。 L、靜電測試 1、潔凈室（區）內的地面、墻面和工作臺面等的表面導靜電性能的測試，應根據生產工藝要求確定。宜采用高阻計進行測試。 2、在表面導靜電測試表面上，按照與建設方商定的測量區域內的檢測點，按下圖所示的測試裝置測量表面電阻和泄漏電阻。園柱形銅電極的直徑為d=60mm。重量為2.0kg，2個銅電極之間的距離≥900㎜。 表面導靜電性能測試裝置 1-高阻計，2-被測表面，3-園柱形銅電極，4-濕漬低。 M、浮游菌、沉降菌的檢測 1、根據生產工藝要求必須控制潔凈室（區）內的微生物污染時，應進行潔凈室（區）內空氣中微生物污染的檢測。微生物污染的檢測可在三種占用狀態中的任一種狀態進行。宜采用浮游菌的測試方法和沉降菌的測試方法。 2、浮游菌的測試方法是通過采樣器采集在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。浮游菌的測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T16293的要求。 3、沉降菌的測試方法是通過培養皿收集到的活微生物粒子，通過專用的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。沉降菌的測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294的要求。 4、根據生產工藝要求必須控制潔凈室（區）內的微生物活粒子時，還可進行表面微生物污染測量。
- 上一篇：空氣凈化設備如何選擇？
- 下一篇：GMP藥品潔凈車間潔凈度怎樣達到標準?
